【摘要】脉动真空灭菌器主要用于对敷料和手术器械等进行高温灭菌。脉动真空灭菌器的验证内容主要有安装确认、运行确认及性能确认。

      (1)检查及登记设备的厂商名称，设备名称、型号、生产厂商编号及生产日期，公司内部设备登记号；

      (2)安装地点及安装状况是否符合有关压力容器的要求；

      (3)设备规格标准是否符合设计要求；

      (4)计量、仪表的准确性和性；

      (5)设备相应的公用工程和建筑设施的配套，如电源、真空系统、压缩空气系统、冷却水等连接是否符合供货单位提出的要求；

      (6)各种附件和备品（如压力表、安全阀、电磁阀等）的规格、型号是否核对和登记；

      (7)制定清洗规程及记录格式；

      (8)制订校正、维护保养及运行的SOP草案及记录表格式草案。

 

      (1)蒸汽压力和温度在设定的范围内；

      (2)灭菌器门的联锁系统安全可靠；

      (3)灭菌器正常运行所需的各种操作规程是否建立；

      (4)温度监控设备的选择和校验符合灭菌程序要求。

      合格标准：灭菌器的各步程序运行正常，与操作说明书相符，无明显偏差；整个运行中，无异常噪声出现。

 

      （1）热分布试验

热分布试验是验证灭菌器不同位置的温度均一性的一项重要试验，以搞清灭菌过程中腔室内各个不同位置的温差状况，为下一步热穿透试验提供依据。它包括空载热分布试验、满载(80%装载量)热分布试验。

 

      （2）热穿透试验

      热穿透试验是验证灭菌器及灭菌程序对产品适用性的一项试验，目的是确定灭菌室装载中的“冷点”，并确认该点在预定的灭菌程序中获得足够的无菌保证值。

 

      （3）生物指示剂验证试验

      对热穿透试验结果进行统计分析可得出灭菌程序的运行参数，进而确定所用灭菌器对某一物品的灭菌程序。然后还要进行生物指示剂验证试验，即将一定量已知D 值的耐热孢子接入被灭菌的物品中，在预定的灭菌条件下灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否真正能赋予物品所需的标准灭菌时间F0值。